Médico desinforma ao dizer que vacina bivalente contra Covid-19 é insegura por ter sido testada só em camundongos

É enganoso o vídeo em que o médico Roberto Zeballos sugere que a vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19, que protege contra a cepa original e contra subvariantes da Ômicron, não seria segura por ter sido testada apenas em camundongos. Por se tratar de uma atualização da vacina original, o imunizante passou por um processo simplificado de aprovação, similar ao que são submetidas as vacinas contra a gripe. Sua segurança e sua eficácia, no entanto, estão garantidas por dados de testes clínicos realizados com outras versões da vacina.

Gravado inicialmente em setembro do ano passado, o vídeo de Zeballos voltou a circular após o anúncio de que o governo federal deve iniciar no próximo dia 27 a imunização de reforço com a vacina bivalente. A gravação enganosa acumula ao menos 7.000 curtidas no Instagram e centenas de compartilhamentos no Facebook até a tarde desta terça-feira (14).

Vacina bivalente para Ômicron BA4 e BA5! Aprovada nos EUA baseada em estudos com 8 camundongos!

O médico Roberto Zeballos engana ao dizer, em vídeo gravado em setembro que voltou a circular recentemente, que a vacina bivalente desenvolvida pela Pfizer contra a Covid-19 não é segura por ter sido testada apenas em camundongos. Ele omite que a atualização de um imunizante já aprovado para uso não precisa passar por novos testes clínicos em humanos e tem a segurança e a eficácia atestadas por meio de dados de versões anteriores, além de ensaios com animais.

A aprovação de versões atualizadas de vacinas já existentes sem a realização de testes clínicos é um procedimento comum na indústria farmacêutica, e o maior exemplo são as vacinas contra a gripe. “Uma vez que a formulação está testada em vários cenários, ela não precisa ser submetida a todos os estudos clínicos novamente quando recebe uma atualização de antígeno. Você só precisa provar que com a mudança ela continua sendo capaz de despertar a imunidade e induzir a formação de anticorpos, o que é suficiente de ser testado em animais”, explicou a farmacêutica e pesquisadora da USP Laura de Freitas ao Aos Fatos.

Em fevereiro de 2021, a FDA (agência sanitária dos EUA) atualizou seu regulamento para permitir que vacinas contra a Covid-19 já aprovadas para uso não tivessem que passar por longos testes clínicos em caso de atualização. O objetivo é acelerar o processo para garantir que os imunizantes não percam eficácia frente ao aparecimento de novas variantes. A agência garantiu, no entanto, que as novas versões ainda teriam sua segurança verificada em grupos menores de pessoas e passariam por testes em animais, o que de fato ocorreu com a versão bivalente do imunizante da Pfizer.

Em 31 de agosto do ano passado, a FDA anunciou a aprovação emergencial de vacinas bivalentes produzidas pela Pfizer e pela Moderna contra a cepa original do Sars-CoV-2 e as variantes BA.4 e BA.5 da Ômicron. De acordo com o órgão, o imunizante da Pfizer foi considerado seguro e eficaz a partir de dados de testes clínicos da versão monovalente da vacina e da versão bivalente desenvolvida contra a cepa BA.1 da Ômicron. O único estudo específico da vacina BA.4/BA.5 foi feito em oito camundongos, o que, segundo especialistas consultados por Aos Fatos, não significa que o imunizante seja inseguro.

Um teste com a vacina bivalente BA.4/BA.5 foi realizado com voluntários acima de 55 anos. Os resultados preliminares, divulgados pela Pfizer em novembro do ano passado, indicaram que os pacientes que receberam o reforço da vacina produziram 3,2 a 4,8 vezes mais anticorpos neutralizantes contra essas sublinhagens da Ômicron em comparação com pacientes que receberam a versão original da vacina.

Em apresentação feita em novembro do ano passado durante as discussões sobre a aprovação da vacina bivalente BA.4/BA.5 da Pfizer, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) avaliou que a atualização do imunizante tinha “baixo impacto, porque as etapas e controles do processo se mantiveram idênticos ao da vacina original, bem como os fabricantes”.

Atualmente, o imunizante tem autorização para ser aplicado no país em pessoas a partir de 12 anos. Conforme o plano de vacinação contra a Covid-19 para 2023, os brasileiros passarão a receber o reforço da vacina bivalente da Pfizer a partir de 27 de fevereiro.

Produção de anticorpos. No vídeo, o médico questiona ainda os dados usados para atestar a eficácia da vacina, que se baseiam na produção de anticorpos pelos camundongos. Isso, segundo ele, não seria suficiente, já que os anticorpos não preveniriam a infecção e a transmissão.

Conforme explicou a professora e pesquisadora do departamento de farmacologia da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) Soraya Smaili, o objetivo das vacinas contra Covid-19 é exatamente produzir anticorpos para combater o vírus e impedir a infecção generalizada.

Zeballos argumenta na gravação que a vacina contra a Covid-19 não seria necessária, porque quem se infectou com a doença está “mais do que protegido”. Isso também é falso.

Um estudo publicado pelo CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA) em novembro de 2021 aponta que uma pessoa vacinada pode estar protegida até cinco vezes mais contra o agravamento da doença do que quem adquiriu anticorpos por meio do adoecimento. A presença de uma série de novas variantes também reduziu os prazos de reinfecção pela Covid-19; em alguns casos, a janela de imunidade natural contra a doença pode durar poucas semanas.

Desinformador antivacina. Ao longo da pandemia, Zeballos foi responsável por disseminar uma série de desinformações sobre a Covid-19. Em setembro de 2021, o Radar Aos Fatos mostrou que o médico defendeu o uso da cloroquina, remédio sem comprovação científica contra a doença, em vídeos que acumulavam mais de 2,7 milhões de visualizações nas redes.

Em janeiro do ano passado, professores da Escola Paulista de Medicina da Unifesp, instituição em que Zeballos se formou, divulgaram uma nota de repúdio contra suas declarações antivacina. “O diploma confere um poder de persuasão, que infelizmente, pode ser usado para benefícios individuais espúrios, de duvidosa postura moral”, diz a carta.

Outro lado. Contatado por Aos Fatos, Roberto Zeballos insistiu que a produção de anticorpos não oferece proteção contra a Covid-19 e que não é adequado comparar a atualização da vacina da Pfizer com a de imunizantes desenvolvidos contra a gripe, já que não se sabe como o organismo humano vai reagir às novas proteínas incluídas. Como mostrado na reportagem, no entanto, dados preliminares de testes clínicos atestaram a segurança e a eficácia da vacina. O médico disse ainda que as subvariantes BA.4 e BA.5 não estão mais em circulação no Brasil, o que é desmentido por dados da Rede Genômica da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

Referências:

1. G1
2. The New York Times
3. FDA (1 e 2)
4. bioRxiv
5. Pfizer
6. Anvisa
7. Governo federal
8. CDC
9. BBC Brasil
10. Aos Fatos
11. UOL

Esta reportagem foi atualizada às 12h20 do dia 15 de fevereiro de 2023 para incluir o posicionamento de Roberto Zeballos.